招募一项针对2型糖尿病患者的期临床 [复制链接]

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???年10月5日，“一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（方案号：PB302）”在我院内分泌科正式启动，*冠*主任作为本中心的主要研究者，带领专业临床团队参加该项多中心Ⅲ期临床试验。此临床研究在中国已获得国家食品药品监督管理总局获批。

??为了让大家对是否能否入选本研究有更准确的认识，现我将主要入排标准告知，具体事宜可进一步咨询。

主要入选标准：

受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究：?

1.?筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者；?

2.?确诊的T2DM患者，符合WHO年颁布的2型糖尿病诊断标准；

3.?筛选前在饮食和运动干预的基础上接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥8?周且盐酸二甲双胍剂量≥mg/天或为最大耐受剂量（mg/天但≥mg/天）；?

4.?筛选时HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）

5.?随机前HbA1c?≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）

6.?筛选时FPG15mmol/l（本地实验室）；

7.?随机前FPG15mmol/l（中心实验室）；

8.?筛选时及随机前体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且≤40.0kg/m2；?

9.?能够理解并且愿意签署书面知情同意并遵守研究方案。

主要排除标准：

1.?被诊断为1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的特殊类型糖尿病者；?

2.?筛选前8周内或随机前使用过除二甲双胍以外可能影响血糖代谢的药物；

3.?筛选前1年内或随机前连续使用胰岛素》14天

4.?筛选前或随机前曾使用过任何DPP-4抑制剂或GIP或/和GLP-1RA进行治疗者；?

5.?筛选前6个月内或随机前出现糖尿病急性并发症；

6.?筛选前?6个月内有严重的糖尿病慢性并发症，研究者评估不适宜参加本临床研究；?

7.?在筛选前6个月内曾经发生2次或2次以上严重低血糖或筛选时至随机前发生严重低血糖；

8.?筛选前6个月内或随机前发生以下任何心脏疾病：?

1)?失代偿性心功能不全；

2)?急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入；?

3)?需要治疗的或严重的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床研究；

9.?筛选时或随机前高血压未得到有效控制者（休息≥5?分钟后坐位收缩压≥mmHg?和/或舒张压〉mmHg）；?

10.?筛选前?6?个月内或随机前发生出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床研究；?

11.?筛选时或随机前患有严重肾脏疾病或估算

eGFR60mL/min/1.73m2或尿常规中尿?

蛋白定性≥（++）或尿蛋白定量≥1g/L；?

12.?筛选时或随机前血清淀粉酶或脂肪酶3?倍正常值上限或既往曾确诊急/慢性胰腺炎；?

13.?筛选时或随机前患有需要治疗的胆囊疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者评估不适合参加本临床研究；?

14.?筛选前6个月内或随机前发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床研究；?

15.?筛选前1个月内或随机前发生过可能会影响血糖控制的严重外伤或严重感染者；?

16.?筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者；?

17.?既往有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病的病史或家族史者；?

18.?筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；?

19.?筛选时实验室检查有以下任何异常者：?

1)?HIV抗体或梅*螺旋体特异性抗体阳性；?

2)?抗HCV抗体阳性且HCV-RNA高于实验室检测下限值；?

3)?HBVAg阳性且乙肝病*载量（HBV-DNA）高于实验室检测下限值；?

20.?筛选时或随机前实验室检查有以下任何异常者：?

1)?ALT或AST2×ULN；?

2)?总胆红素1.5×ULN；?

3)?降钙素≥50pg/ml（中心实验室）；?

4)?血红蛋白g/L；?

5)?空腹甘油三酯≥5.7mmol/L；?

21.?筛选时或随机前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等；?

22.?筛选前90天内或随机前有ml的献血史、输血史或失血史；?

23.?在筛选前3个月内或随机前受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究(筛选失败者除外);

24.?既往有精神病史或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；?

25.?既往有药物滥用史或酗酒史；?

26.?筛选前3个月内或随机前使用过控制体重的药物或进行了可导致体重波动的手术，或3个月内体重变化幅度超过5%者；?

27.?已知对研究药物或格列美脲过敏或不耐受

28.?妊娠或哺乳期女性；?

29.?男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕或自签署知情同意书开始至末次用药后90天内不愿意使用可靠的避孕措施者；?

30.?单盲导入期二甲双胍依从性80%或%，或安慰剂的依从性＜75%者；

????如有机会参与并能够配合完成此项研究者，相关检查费用及药物均为免费，且另有交通补助等费用????

???如果您是上文符合的糖尿病患者，并且有意向参加本研究，可联系：

*冠*主任：

阳玲副主任：15207936

吴超协调员：

??医院内分泌科（1号楼5楼或8号楼11楼）咨询。